項目

中國藥典2015年版

海藻糖（供注射用）（無菌）——Hipo-S

海藻糖（供注射用）——Hipo-I

海藻糖——Hipo-M

性狀

白色或類白色結(jié)晶性粉末，味甜

白色結(jié)晶性粉末

白色結(jié)晶性粉末

白色結(jié)晶性粉末

比旋度

100mg/ml溶液，+197°~+201°

+198.8°

+198.8°

+198.8°

酸度

4.5~6.5

6

6

6

氯化物

≤0.0125%

符合規(guī)定

符合規(guī)定

符合規(guī)定

硫酸鹽

≤0.020%

符合規(guī)定

符合規(guī)定

符合規(guī)定

可溶性淀粉

不得顯藍色

符合規(guī)定

符合規(guī)定

符合規(guī)定

熾灼殘渣

不得過0.1%

0.04%

0.04%

0.04%

重金屬

不得過百萬分之五

符合規(guī)定

符合規(guī)定

符合規(guī)定

水分

9.0%~11.0%

9.50%

9.50%

9.50%

有關(guān)物質(zhì)

主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對照品主峰面積的0.5倍（0.5%）

總雜0.06%，葡萄糖未檢出，麥芽三糖0.06%，zui大未知單雜未檢出

總雜0.06%，葡萄糖未檢出，麥芽三糖0.06%，zui大未知單雜未檢出

/

無菌

/

符合規(guī)定

/

/

微生物限度

需氧總菌數(shù)不得過1000cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過100cfu/g，每1g供試品不得檢出大腸埃希菌，每10g供試品不得檢出沙門菌

無菌

需氧總菌數(shù)不得過100cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過10cfu/g，每1g供試品不得檢出大腸埃希菌，每10g供試品不得檢出沙門菌

需氧菌總數(shù)≦100cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≦100cfu/g，每g不得檢出大腸埃希菌

細菌內(nèi)毒素

小于50EU/g

<0.1IU/g

<2.5IU/g

符合規(guī)定

氮

/

符合規(guī)定

符合規(guī)定

/

含量測定

98.0%~102.0%

99.30%

99.30%

99.30%